华联博远药业 专注国际化高标准CMOCDMO服务

专注国际化高标准CMO/CDMO服务

注射剂研发与商业化：专注国际化高标准二十余年

华联博远药业为国家级高新技术企业
，，遵循美国FDA、
、、、欧盟EMA和中国NMPA现行质量规范，
，，采用国际高标准建设和运营
。
。。我们专注于多肽原料药、、、客户定制肽、、、多肽制剂等产品的研发与商业化，，，
，提供符合市场要求的全产业链服务，
，，，包括高标准研发、
、、注册申报与产业化的一站式服务，，助力国内外客户快速发展，，
，，持续为患者提供高品质产品
。
。。

CMO/CDMO服务优势
01.国际化高标准质量体系
注射剂车间已通过中国NMPA、、、美国FDA、、、、欧盟EMA、
、、
、巴西ANVISA、、
、、印尼BPOM、、巴基斯坦MOH等现场检查或认证，
，可支持中美欧等国家药品申报
。。。
02.领先的设计理念
全线封闭，
，洁净区(A级、、、B级、、C级
、、D级)均为独立空调系统，，，覆盖所有核心区域，，A级RABS保护，，双B级区，
，双轧盖机
，，，，水针和粉针更替无干扰。。。。
03.先进的关键设备
其关键生产设备、
、、、检验仪器均为先进的进口设备，，，，注射剂生产线采用德国、
、
、、意大利、
、、日本、、瑞士/新加坡等成熟的自动化与过程控制技术，，
，有效防止人为差错
。。

主营业务
提供“小试-中试-商业化”综合“一站式”CMO/CDMO服务:
★ 小容量注射剂
、
、、、冻干粉针剂(非终端灭菌，，西林瓶)，，，，产线规格:2mL、
、6mL、、10mL 
★ 大容量注射剂(非终端灭菌，，，，西林瓶)，，，产线规格:100mL
★ 小容量注射剂(非终端灭菌，，，，卡式瓶)
，
，，产线规格:3mL
★ 注射剂处方工艺开发、、、优化
★ MAH产品委托生产
★ 小批量临床样品生产(临床I-III期) 
★ 国内外法规市场注册
★ 承接原料药+制剂CDMO业务

研发中心实验室介绍

专业从事多肽原料药/制剂工艺开发、
、、多肽分析测试服务

华联博远药业研发中心与国内、
、、、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，
，，作为国家多肽创新药物公共实验中心，
，，，目前建有国际领先、、
、
、国内一流的多肽药物合成、
、纯化、
、
、
、冻干、、质量研究、、、、制剂研究及中试放大实验室等，，约4500平方米。
。。
本公司引入国内外认可的质量管理体系，，分析测试实验室以“零缺陷”通过FDA现场检查
。。。。合规管理实验室有利于药物研发数据用于新药申请，，，确保用于临床前和临床试验的药物质量准确可控，，，，提高研发效率
。。。

研发专业服务内容

多肽原料药工艺开发/制剂处方工艺开发、、、产业化转移、、、多肽质量研究及分析测试

多肽结构确证服务    高级结构研究测试服务
杂质分离/鉴定服务    18角度激光光散射仪
全自动多肽合成系统    快速微波多肽合成系统
大容量纯化系统    非对称场流分离系统
质谱仪/液质联用仪    静电场轨道肼高分辨质谱仪
三重四极杆质谱仪    电感耦合等离子体质谱仪
气相色谱-质谱联用    离子肼色谱仪
粉末X射线衍射仪    DSC差示量热扫描仪
TGA热重分析仪    红外光谱仪
纳米粒度电位仪    多功能酶标仪
圆二色光谱仪    动态水蒸气吸附仪
超高压液相色谱    气相色谱
离子色谱                    水分测定仪

联系我们
CMO/CDMO服务 朱女士
联系电话
：0755-23257151/15986664193
电子邮箱：zhuning@lcgrhwg.com
联系地址：深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号

CMO/CDMO服务 田先生
联系电话
：0755-26588083/15013786986
电子邮箱：tianjiangwei@lcgrhwg.com
联系地址：广东省深圳市龙华区观盛四路7号华联博远创新产业园

CDMO/研发服务 吕女士
联系电话：0755-26588000-8688/18588453708  
电子邮箱：lvboya@lcgrhwg.com
联系地址
：广东省深圳市龙华区观盛四路7号华联博远创新产业园